Postgenom
Главная Фарма

Российские учёные открыли новые бактерии для защиты сельхозкультур


На основе выделенных штаммов будут разрабатывать биопрепараты для повышения урожайности
Михаил павлович

93008комментариев
Очередная пустышка: нет строго специфичных антигенов у опухоли. Уверен - метод не специфичен.
Коля

92961комментариев
Автор сам себе противоречит. Он говорит, что у молодых ученых (аспирантов) стипендия меньше прожиточного


19.09.2014   На замену дорогим лекарствам

Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов.

Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный» разработаны общие правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.

Учитывая созданные за последние годы в рамках программы Фарма 2020 современные производственные мощности в РФ, локализация и повышение доступности высоко востребованных в системе здравоохранения биотехнологических препаратов стала реальностью.

Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США. И в нашей стране необходимо создать все условия для разработки и регистрации качественных препаратов данного класса. Правила вобрали в себя существующую международную практику и опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных и честных условий игры на рынке биоаналогов.

Биоаналог – это биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с инновационным биологическим лекарственным препаратом в эквивалентной лекарственной форме.

Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене. Так в России каждый год преждевременно умирают более 8 000 женщин, болеющих раком молочной железы. Проблема в том, что они не получают своевременное лечение оригинальным препаратом трастузумаб из-за его высокой стоимости – порядка 3 000 долл. в месяц.

Только в онкологии переход с оригинальных препаратов на биоаналоги трастузумаба, ритуксимаба и бевацизумаба сэкономит бюджету РФ за 2014–2020 гг. более 68,2 млрд руб., которые могут быть потрачены на закупки препаратов для большего числа пациентов. Схожая ситуация сложилась с обеспечением инсулинами: импорт препаратов в 2013 году превысил 11,3 млрд руб. – очевидно, что для обеспечения российских пациентов необходимы препараты отечественного производства. Практика показывает, что в течение нескольких лет после вывода на рынок отечественного биоаналога затраты на закупку этого препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики российских правил шагнули дальше европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам – залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Правила разработаны для биоаналогов, которые в качестве активного вещества содержат хорошо охарактеризованные белки, получаемые с использованием технологий рекомбинантных ДНК (биотехнологические лекарственные препараты). В основе доказательства эквивалентности биоаналога инновационному биологическому лекарственному препарату лежит детальное и всеобъемлющее изучение свойств биоаналога в сравнении с инновационным (оригинальным) биологическим лекарственным препаратом.

Доказательство высокой степени сходства биоаналога и инновационного биологического лекарственного препарата может стать основанием для сокращения объема клинических исследований, необходимых для доказательства терапевтической эквивалентности. Любой лекарственный препарат можно рассматривать как биоаналог, только если его эквивалентность инновационному биологическому лекарственному препарату была доказана в рамках комплекса физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

STRF.ru


обсудить публикацию

версия для печати

Обсуждение публикации:

На замену дорогим лекарствам

15.04.2016 5:39:38
Ethanael
gIRKoBREwKszDsWaY
ответить

It's good to see someone thniking it through.

новое сообщение
Подписаться на новые сообщения темы:
E-Mail:
 


© Электронное издание «Живые системы».
Свидетельство о регистрации СМИ: Эл № ФС77-34702 от 2 декабря 2008 г.
Выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи и массовых коммуникаций.
При использовании материалов сайта гиперссылка на источник обязательна.
Редакция: +7(495) 930-87-07; infostrf.ru | Разработка: Metric